按照USP 232/233指南以及21 CFR第 11部分有关软件设计的规范，使用ICP-OES对含SiO2和TiO2的药物进行分析

自2018年初以来，USP<232 / <233>强制要求制药公司对药物中的元素杂质进行分析。本文介绍了使用珀金埃尔默公司的Avio^® 220 Max混合同步ICP-OES，通过USP <232> / <233>方法的1类和2A类元素的验证测试，同时使相关实验室符合21 CFR第11部分的要求。